Artridene Tabletas 60 mg

PRINCIPIO ACTIVO:

Cada tableta recubierta contiene:
- Etoricoxib 60 mg
- Excipientes C.S.P.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

- Oral.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

- Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
- Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

-Absorción.- Administrado por vía oral, etoricoxib se absorbe bien. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %. Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvieron efectos sobre el grado de absorción de etoricoxib después de la administración de una dosis de 120 mg.
-Distribución.- Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92 % en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 μg/ml. El volumen de distribución (Vdss) en el estado de equilibrio es de unos 120 litros en seres humanos.
- Metabolismo.- Etoricoxib es intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una dosis se recupera en orina como fármaco original. La principal vía metabólica para formar el 6’-hidroximetil derivado es la catalizada por las enzimas del CYP.
- Eliminación.- Se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal. Las concentraciones de Etoricoxib alcanzan el estado de equilibrio en un plazo de siete días tras la administración de una dosis única diaria de 120 mg, con un cociente de acumulación de aproximadamente 2, que corresponde a una semivida de unas 22 horas.

INDICACIONES:

-Alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda.
-Tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental.
-Dolor agudo y crónico.

CONTRAINDICACIONES:

-Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
-Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
-Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico.
-Embarazo y lactancia.
-Disfunción hepática grave (albúmina sérica).

REACCIONES ADVERSAS:

-Infecciones e infestaciones: Osteítis alveolar (Frecuente); Gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto urinario (Poco frecuentes).
-Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia principalmente asociada a sangrado gastrointestinal, leucopenia, trombocitopenia (poco frecuentes).
-Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad (Poco frecuentes); Angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides incluyendo shock (Raras).
-Trastornos del metabolismo y de la nutrición: edema/retención de líquidos (Frecuentes); Apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso (Poco frecuentes).
-Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones (Poco frecuentes); Confusión, inquietud (Raras).
-Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea (Frecuentes); insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia (Poco frecuentes).
-Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, vértigo (Poco frecuentes).
-Trastornos cardiacos: palpitaciones, arritmia (Frecuentes); fibrilación auricular, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho, infarto de miocardio (Poco frecuentes).
-Trastornos vasculares: hipertensión (Frecuentes); Rubefacción, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva , vasculitis (Poco frecuentes).
-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo (Frecuentes); Tos, disnea, epistaxis (Poco frecuentes).
-Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal (Muy frecuentes); estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal (Frecuentes); Distensión abdominal, cambio en el patrón del movimiento intestinal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, pancreatitis (Poco frecuentes).
-Trastornos hepatobiliares: ALT elevada, AST elevada (Frecuentes); Hepatitis (Raras); Insuficiencia hepática, ictericia (Raras).
-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: equimosis (Frecuentes); Edema facial, prurito, erupción, eritema, urticaria (Poco frecuentes); Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción fija medicamentosa (Raras).
-Trastornos renales y urinarios: Proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal (Poco frecuentes).
-Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia/ fatiga, enfermedad tipo gripal (Frecuentes); dolor torácico (Poco frecuentes) .
-Exploraciones complementarias: nitrógeno uréico elevado en sangre, creatinfosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido úrico aumentado (Poco frecuentes). Sodio disminuido en sangre (Raras).

PRECAUCIONES DURANTE EL EMBARAZO:

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a Etoricoxib. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con Etoricoxib.

PRECAUCIONES DURANTE LA LACTANCIA:

Se desconoce si Etoricoxib se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Etoricoxib durante la lactancia.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS:

Litio: Los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio.
Metotrexato: Se recomienda monitorizar adecuadamente la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente Etoricoxib y metotrexato.
Prednisona/prednisolona: en estudios de interacción farmacológica, Etoricoxib no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona.
Digoxina: Los pacientes con un alto riesgo de presentar toxicidad por digoxina deben ser monitorizados cuando se administren concomitantemente Etoricoxib y digoxina.

DOSIFICACIÓN:

Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible.
En situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo.
Artrosis: 30 mg una vez al día.
Artritis reumatoide, Espondilitis anquilosante: 60 mg una vez al día.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental: 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días.
Artritis gotosa aguda: 120 mg una vez al día.

RECOMENDACIONES:

- Conservar a temperatura menor a 30° C.
- Mantener fuera del alcance de los niños.

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
VENTA BAJO RECETA MÉDICA

PRESENTACIONES:

-Caja x 20 tabletas recubiertas de 60 mg.

COMPARTIR ESTE PRODUCTO