PRINCIPIO ACTIVO:
Cada tableta recubierta contiene:
- Eszopiclona 3 mg
- Excipientes C.S.P
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
- Oral.
FARMACOCINÉTICA:
- La Eszopiclona es rápidamente absorbida luego de su administración oral. Las concentraciones pico plasmáticas son alcanzadas dentro de aproximadamente una hora después de su administración oral. La Eszopiclona se liga débilmente a las proteínas plasmáticas (52-59%).
- La Eszopiclona es extensamente metabolizada por oxidación y desmetilación. Los metabolitos plasmáticos primarios son (S)-óxido-N-zopiclona y (S)-N-desmetilzopiclona; el último compuesto se liga a receptores GABA con sustancialmente menor potencia que la Eszopiclona, y el primer compuesto no muestra ligazón significativa a su receptor.
- La Eszopiclona es eliminada con una vida media t1/2 de aproximadamente 6 horas.
- Menos del 10% de la dosis de Eszopiclona administrada oralmente se excreta en la orina como droga precursora.
FARMACODINÁMICA:
- • El mecanismo preciso de acción de la Eszopiclona como hipnótico es desconocido pero se cree que su efecto es resultante de su interacción con complejos receptores GABA al ligarse predominantemente en localizaciones cercanas o acopladas alostéricamente a receptores benzodiazepínicos.
INDICACIONES:
- Insomnio, cuando limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
- Tratamiento del insomnio ocasional o transitorio.
POSOLOGÍA:
- Deberá ser individualizada para cada paciente en particular. La dosis puede ir aumentado hasta 3 mg al día, ya que 3 mg es más efectivo para el mantenimiento del sueño. La toma con, o inmediatamente después de una comida pesada de alto contenido graso resulta en una absorción más lenta y deberá esperarse la reducción del efecto en la latencia de sueño.
CONTRAINDICACIONES:
- Menores de 18 años. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño. Miastenia gravis. Debido a la presencia de lactosa entre los componentes de este medicamento,
el mismo está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y de galactosa o con déficit de lactasa.
ACCIONES TOMAR EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN:
- Se ha descripto la desmejora de la conciencia, desde somnolencia al coma. Las medidas sintomáticas generales y de soporte deberán ser usadas junto con lavaje gástrico inmediato cuando sea apropiado
ADVERTENCIAS ESPECIALES:
- En pacientes añosos y/o debilitados se deberá tener en cuenta la disminución en el desempeño motor y/o cognitivo después de la exposición repetida y la posibilidad de una sensibilidad no usual a drogas sedantes/hipnóticas. La dosis de inicio recomendada para estos pacientes es 1 mg. Uso Pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la efectividad de Eszopiclona en niños menores de 18 años.
- Uso Geriátrico: El patrón general de eventos adversos para los sujetos añosos no fue diferente de aquel visto en adultos jóvenes. Eszopiclona 2 mg exhibió una reducción significativa en la latencia de sueño y el mejoramiento en el mantenimiento del sueño en la población añosa.
- Se deberá advertir a los pacientes sobre la potencial insuficiencia en el desempeño de ciertas actividades ocupaciones peligrosas que requieren completa alerta mental o coordinación motora (por ejemplo, operar con máquinas o manejar vehículos), después de la ingesta y en el día posterior a la ingestión de Eszopiclona.
TRATAMIENTO:
Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte en un ambiente clínico, se debe prestar atención en la función respiratoria y cardiovascular.
CONSERVACIÓN:
Conservar a temperatura menor a 30° C, proteger de la humedad. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
ADVERTENCIA:
- Producto de uso delicado. Adminístrese bajo prescripción y vigilancia médica.
- Mantener fuera del alcance de los niños.
- Venta bajo receta médica.
PRESENTACIONES:
- Caja x 20 tabletas recubiertas.