PROCESOS DE FABRICACIÓN
Elaboración y Envase de Formas farmacéuticas Sólidas
El conjunto de equipos modernos y personal altamente capacitado permiten la elaboración en turno de 8 horas de 8.200 kg de formas farmacéuticas sólidas de excelente calidad. Eficientes procesos de elaboración garantizan obtener el granulado base, el cual una vez aprobado por el departamento de CONTROL DE CALIDAD, ésta apto para ser comprimido si son tabletas, encapsulado si son cápsulas y envasados si son polvo para reconstituir.
Para encapsulado tenemos cuatro encapsuladoras automáticas MACOFAR CD40 que producen hasta 600.000 cápsulas por turno. Además contamos con 2 encapsuladoras ZANAZI y como apoyo 3 encapsuladoras IMOMAQ y 1 encapsuladora semiautomática PD8.
Para manufacturar tabletas contamos con más de 10 tableteadoras MANESTY con doble centro de compresión, de 32 estaciones, con doble centro de compresión y con punzones ovalados, capsulares, cuadrados, tableteadoras BOSH que complementa nuestra capacidad instalada de tableteo. Se encuentran en un centro de compresión aislado y con su respectivo diferencial de presión negativo.
Para envase de polvos para reconstituir disponemos de cinco centros equipados con envasadoras y selladoras automáticas. El envasado se realiza en ambiente de humedad relativa menor al 45% y temperatura de 20 a 25º C. Los frascos son sellados por tapas Pilfer Proof, asegurando una absoluta hermeticidad de cierre en el 100% de nuestros productos.
Elaboración y Envase de Formas farmacéuticas Liquidas
Aseguramos la calidad de las formas farmacéuticas líquidas mediante un sistema de control total de calidad. Para el almacenamiento de envases primarios, frascos y tapas, disponemos de una infraestructura física técnicamente diseñada, para garantizar la adecuada conservación de estos insumos. Para la elaboración de las formas farmacéuticas líquidas contamos con reactores, que son tanques de acero inoxidable herméticamente sellados con agitador y camisa de vapor incorporada que permite hacer vacío, mezclar, enfriar y calentar uniformemente las preparaciones líquidas, garantizando una absoluta asepsia en la manufactura de jarabes y suspensiones líquidas.
Tenemos cuatro tamaños de reactores: 1.000, 2.000, 3.000 y 5.000 litros, para adaptar el reactor al tamaño del lote a fabricar. En nuestra área de elaboración tenemos también equipos auxiliares como: marmitas, homogenizadores, filtros, molino coloidal y bombas de transvase Triclover.
En esta área usamos vapor limpio generado por calderos que permiten el calentamiento uniforme de las preparaciones líquidas. Para el proceso de cuarentena contamos con tanques de almacenamiento de acero inoxidable de 200, 500, 1.000, 2.000 y 3.000 litros.
Para ello contamos con líneas automáticas que inician con el alimentador de frascos, pasan por el monobloque y terminan en una máquina automática para colocación de etiquetas y cajas. Tenemos seis líneas monobloques de líquidos de marcas KALISH, CAPSULIT, S. BOSCH, IMOMAQ, GAOGER.
Elaboración - Envase de Formas farmacéuticas Semisólidas y estériles
Para elaborar nuestras formas farmacéuticas semisólidas contamos con área equipada con marmitas, agitadores, homogenizador, molino coloidal. Para el envase tenemos 2 máquinas llenadoras Gasti para tubos metálicos y tubos de pvc y otra llenadora marca Laundry para envasar tubos de PVC. Contamos también con selladoras semiautomáticas para la terminación del envase primario.
INDEUREC S.A. cuenta con una moderna planta especialmente diseñada para la preparación en área estéril de formas farmacéuticas oftálmicas, inyectables y viales.
En esta área se elaboran bajo los más estrictos controles de calidad las siguientes formas farmacéuticas: Colirios, Inyectables, Polvo para preparados inyectables y preparados para diluir inyectables – ampollas, viales, oftálmicos líquidos. Estas áreas estériles están equipadas con la más moderna tecnología: Autoclave, estufa de despirogenización, equipos y demás maquinarias que cumplen con todas las normativas vigentes tanto a nivel nacional como internacional.
Para el envase de viales líquidos tenemos una llenadora Baush Strober, para la elaboración de envases para inyectables contamos con llenadora marca Rota.
Las formas estériles en su envase primario respectivo, pasan al área de inspección donde se revisa el 100% de los productos en máquinas revisadoras marca Rota y con personal altamente capacitado y entrenado. Adicionalmente nuestro Departamento de Control de Calidad mediante el monitoreo con análisis físico-químicos y microbiológicos, análisis de esterilidad y de pirógenos, garantiza procesos de fabricación confiables y de excelente calidad.
Acondicionamiento
Al término del envase todas nuestras formas farmacéuticas pasan al área de acondicionamiento, mediante bandas transportadoras. Contamos con un moderno centro de acondicionamiento con veinticinco líneas continuas equipadas cada una con máquinas codificadoras y etiquetadoras automáticas. Disponemos también de túnel de calor para termoencogible y empaquetamiento, asi como personal calificado y con alta productividad.
INDEUREC S.A. cuenta con una moderna planta especialmente diseñada para la preparación en área estéril de formas farmacéuticas oftálmicas, inyectables y viales. En esta área se elaboran bajo los más estrictos controles de calidad las siguientes formas farmacéuticas: Colirios, Inyectables, Polvo para preparados inyectables y preparados para diluir inyectables – ampollas, viales, oftálmicos líquidos.
Estas áreas estériles están equipadas con la más moderna tecnología: Autoclave, estufa de despirogenización, equipos y demás maquinarias que cumplen con todas las normativas vigentes tanto a nivel nacional como internacional.
Para el envase de viales líquidos tenemos una llenadora Baush Strober, para la elaboración de envases para inyectables contamos con llenadora marca Rota.
Las formas estériles en su envase primario respectivo, pasan al área de inspección donde se revisa el 100% de los productos en máquinas revisadoras marca Rota y con personal altamente capacitado y entrenado. Adicionalmente nuestro Departamento de Control de Calidad mediante el monitoreo con análisis físico-químicos y microbiológicos, análisis de esterilidad y de pirógenos, garantiza procesos de fabricación confiables y de excelente calidad.
Almacenamiento
INDEUREC S.A. posee almacenes de materias primas, material de empaque y productos terminados. Las materias primas se encuentran en área climatizada con aire acondicionado central las 24 horas del día.
El tumbado se encuentra cubierto con material aislante tipo grado alimenticio polietileno-aluminio que permite a las materias primas conservar su potencia durante su vida útil.
Los principios activos, excipientes, envases y demás insumos son sometidos a estrictos controles de calidad para garantizar su confiabilidad y eficacia. El área de almacenes de productos terminados y el área de almacenes para transferencia de producto final cuentan con una infraestructura que permite un eficiente almacenamiento en perchas para su comercialización.
Efectuamos controles de calidad periódicos mediante inspecciones del área y análisis de los productos de percha.
