QUE ES UN INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD?
Es un resumen de la información global actualizada sobre la seguridad de un medicamento, con el objetivo de evaluar la relación beneficio/riesgo. Es un conjunto de información de seguridad del medicamento a nivel nacional e internacional, representa la experiencia a nivel mundial del producto después de la autorización para su comercialización.
CUAL ES LA FINALIDAD DEL INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD?
Reportar toda nueva información de seguridad de fuentes apropiadas.
- Relacionar estos datos con la exposición del paciente.
- Resumir el estado de autorización en diferentes países y cualquier variación relacionada con la seguridad.
- Crear periódicamente la oportunidad de una reevaluación global de la seguridad.
- Indicar si se deben hacer los cambios a la información del producto con el fin de optimizar su uso.
